ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
时间:2024-05-26 13:53:15 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：9148
【英文标准名称】:StandardGuideforBiocompatibilityEvaluationofMedicalDevicePackagingMaterials
【原文标准名称】:医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
【标准号】:ASTMF2475-2005
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2005
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(ASTM)
【起草单位】:ASTM
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:制药技术;药剂学;包装;货物运输;医疗装置;包装材料;评定;生物可兼容性;药学
【英文主题词】:freighttransport;pharmaceuticaltechnology;medicaldevices;evaluation;biocompatibility;packagingmaterials;pharmaceuticals;pharmacy;packaging
【摘要】:
【中国标准分类号】:C04
【国际标准分类号】:11_120_99;55_020
【页数】:4P;A4
【正文语种】:英语
基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices--Part 2:Animal welfare requirements |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医疗器械综合 |
| ICS分类： |
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| 替代情况： | 被GB/T 16886.2-2011代替 |
| 发布部门： | 国家质量技术监督局 |
| 发布日期： | 2000-12-13 |
| 实施日期： | 2001-05-01 |
| 首发日期： | 2000-12-18 |
| 作废日期： | 2012-05-01 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2001-05-01 |
| 页数： | 12页 |
| 书号： | 155066.1-17533 |
适用范围
本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标准的目的在于：a) 为科学家提供尊重生命的通用性指南；b) 选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量；c) 将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。
前言
没有内容
目录
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引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合